某医院未按规定制定实施医疗质量安全管理制度案

一、案情简介

2025年9月2日，某市卫生健康委执法人员按照《2025年医疗机构依法执业监督检查工作方案》文件要求对某医院开展监督检查，在该医院肾内科调取患者病历时发现，患者某某入院记录显示急查肾功能肌酐1711.3μmol/L、 尿素39.55mmol/L，现场不能提供危急值相关制度及处理措施，存在医疗质量安全风险。执法人员制作了《现场笔录》和《卫生监督意见书》，并由该医院陪同检查人员刘某签字确认。执法人员依法进行了全过程录像。

2025年10月14日，该医院办公室主任李某某接受执法人员询问调查,并提交了其身份证复印件、授权委托书、法人身份证复印件及医疗机构执业许可证正、副本复印件等相关材料，执法人员对现场检查情况有关事宜进行了调查核实，并制作了《询问笔录》。

经查实，该医院办公室主任李某某在询问中承认该单位虽然制定了临床危急值报告制度，但是不太健全，没有危急值目录一览表，不符合危急值报告制度要求；医疗质量安全核心制度共有十八项，危急值报告制度是其中之一，该单位提供的临床危急值报告制度中未制定可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单，该行为不符合《医疗质量安全核心制度要点》中的危急值报告制度要求，临床危急值报告制度是医疗质量安全核心制度之一,故该医院未按规定制定实施医疗质量安全管理制度。10月24日，该案调查终结，对该医院未按规定制定实施医疗质量安全管理制度（临床危急值报告制度中无可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单的内容）的违法行为，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第一项的规定处理，责令其立即改正，拟对该医院作出警告，并处以壹万伍仟元的行政处罚。11月6日，对该医院下达行政处罚事先告知书，告知有陈述申辩和听证的权利，该医院放弃陈述申辩和听证。11月24日，某市卫生健康委向该医院下达行政处罚决定书，该医院自觉履行结案。

二、案件评析

本案是一起医疗机构未按规定制定实施医疗质量安全管理制度案,事实清楚,证据确凿充分,证据链完整,但同时案情较为复杂,影响因素较多,对今后相关案件的办理有一定的借鉴作用。

一、违法事实认定合理清晰,证据采集充分

某市卫健委执法人员对某医院进行现场监督检查,在调取病历中发现患者某某的检验报告肾功能肌酐1711.3μmol/L 尿素39.55mmol/L的数值，执法人员基于以往经验，认为上述检验项目数值远高于正常值，故要求该单位提供危急值制度及处理措施，现场不能提供。9月10日该单位提供了现行有效的危急值报告制度，执法人员查看该制度中未见可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单的内容。执法人员及时固定相关违法证据,配合询问笔录,形成了该医院未按规定制定实施医疗质量安全管理制度的完整的证据链,为正确做出行政处罚提供了保证。该院虽制定危急值报告制度，但未按规定制定可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单，不符合危急值报告制度要求。危急值报告制度是《医疗质量安全核心制度》之一，医疗机构应当制定可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单。该医院未制定可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单，存在医疗质量安全风险，属于医疗质量管理的核心漏洞。

从监督检查情况看，该行为不易被发现，线索发现难度较大，一方面要求执法人员熟练掌握《医疗质量安全核心制度》的具体内容，一方面要求执法人员在监督检查过程中理论与实践相结合，具备一定临床知识及执法敏感性。

二、 违法情形定性准确，处罚裁量合法适当

《医疗质量管理办法》对医疗机构不遵守医疗质量安全核心制度的违法行为，有明确的处罚法律依据。本案中，该医院未制定可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单，属于医院相关制度落实不到位，存在医疗质量安全风险，违法主体即为该医院。该医院未按规定制定实施医疗质量安全管理制度（临床危急值报告制度中无可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单的内容）的违法行为违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款（医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度）的规定，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第一项的规定，参照《某省卫生健康领域行政处罚裁量权基准》（2024版）第二章第四十二条第一款第二项第六目的规定给予行政处罚，其违法事实清楚、有现场检查笔录、询问笔录等证据佐证，证据链完整，裁量幅度符合相关规定，能够起到惩戒和警示作用。

三、思考建议

1、医疗质量的核心理念是“以患者为中心，以质量为核心”，其直接关系到人民群众的健康权益和对医疗服务的切身感受，同时也是保障医疗质量安全，促进我国卫生事业改革和发展的重要内容和基础。医疗质量十八项核心制度不仅仅是一系列规定，它的制定和实施更是保障医疗安全底线的工程体系、强化医疗质量持续改进的文化载体，以及构建和谐医患关系的重要基石。

2、危急值制度是患者安全防护网的关键节点，通过标准化、强制性的预警机制，将辅助检查与临床救治紧密衔接。其有效运行直接关系到急危重症患者的生存率，也是现代医院风险管理和质量提升的核心内容。医疗机构需确保全员培训、流程通畅，并持续改进，才能真正发挥其“医疗哨兵”的作用。

3、本案中该医院危急值制度未按规定制定可能危及患者生命的各项检查、检验结果危急值清单，是医疗安全管理中最严重的隐患之一，其重要性不仅体现在对患者生命的直接威胁上，还涉及法律责任，医院如何制定和落实好医疗质量十八项核心制度，值得我们思考？卫生行政主管部门应进一步加强对医疗机构的法制教育,促进其规范化管理,提高医务人员认识,增强责任心,对于制定的制度要逐级落实到位,确保医疗质量安全。一是要在日常监督执法过程中加强《医疗质量管理办法》的宣传贯彻，进一步落实医疗质量管理的主体责任，严格贯彻落实《医疗质量管理办法》，稳步提升医疗质量。二是要提高自身业务水平，医疗质量专业性非常强，涉及临床医学知识比较多，这就需要我们监督员加强医疗质量业务知识的学习，只有自身业务水平提高了，才能在监督执法中发现医疗质量安全问题。三是要加大医疗质量处罚力度，国家出台了《医疗质量管理办法》，我们就要善于应用，对医疗机构违反《医疗质量管理办法》的违法为，一定要及时查处。做好医院管理，多个维度加强对医疗质量的质控，切实保障医疗质量和医疗安全管理落到实处。