石卫办科教函〔2023〕1号

石家庄市卫生健康委办公室

关于转发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的通知

各县（市、区）卫生健康局，高新区、经开区社会发展局，市直医疗卫生单位：

国家卫生健康委 教育部 科技部 中医药局印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发﹝2023﹞4号，以下称《办法》），现转发给你们，并提出以下要求，请结合实际认真抓好贯彻落实。

一、认真开展系统性学习培训

《办法》在坚持原有《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》基本原则和制度框架的基础上，扩大了伦理审查范围，进一步明确适用简易程序和免除伦理审查的情形，首次提及区域伦理审查委员会等。各县（市、区）卫生健康局，高新区、经开区社会发展局，市直医疗卫生单位要对照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《办法》的异同点，认真组织本级卫生健康部门职能科室管理人员、各相关单位组织管理人员、有关研究人员于3月26日前完成系统学习和培训，我委将适时组织培训。

二、加强伦理委员会建设

《办法》要求，开展涉及人的生命科学和医学研究的二级及以上医疗卫生机构是伦理审查工作的责任主体，应当设立伦理委员会；应在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。各地单位要高度重视，按照《办法》要求，及时通知本辖区有关医疗卫生机构和职能科室按规定时限对伦理委员会和有关医学研究项目进行必要的信息更新备案，做到应备尽备，并填写《石家庄市伦理委员会备案情况表》，由辖区卫生健康行政部门汇总盖章后报送我委。

三、开展常态化督导检查

各县（市、区）卫生健康局，高新区、经开区社会发展局要依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理，不定期对本辖区有关单位伦理委员会建立及工作开展情况等进行督导检查，对违反本《办法》的机构和个人作出行政处理，记入科研诚信严重失信行为数据库，按照国家有关规定纳入信用信息系统，依法依规实施联合惩戒，我委将择时组织开展市级督导抽查。

四、其他工作要求

各县（市、区）卫生健康局，高新区、经开区社会发展局请于3月31日前将学习培训情况总结（含培训佐证）、《石家庄市伦理委员会备案情况表》word及pdf盖章版发至我科kehezuo821@126.com。联系人：王汝宁，联系电话：66610065。

 
    附件1：关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
    附件2：石家庄市伦理委员会备案情况表

                          石家庄市卫生健康委办公室

                          2023年3月16日

（信息公开形式：主动公开）

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读：《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》文件解读